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制药厂房用高效过滤器现场检漏测试——业加/A-PLUS

作者: 来源: 日期:2020/9/17 13:47:47 人气:230
制药厂房用高效过滤器现场检漏测试
      高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.97%以上的 过滤器。通常做为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能 达到和保持设计的洁净级别,在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此,对洁 净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。
      FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器 密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌剂生产车间应定期进行高效过滤器的检 漏试验。

一、高效过滤器的检漏目的
       高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有过滤器过滤效率报告单和 合格证明。对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其相关系统安装后的现场检 漏。主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫片密封以及过滤器架构 上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其安装框架连接部位的密封性,及时发现 高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。


二、DOP 检漏法原理
       高效过滤器的检漏通常采用 PAO 发生器在过滤器上游发尘,使用光度计(Photometer) 检测过滤器上下游气溶胶浓度来判断过滤器是否有泄露。发尘的目的是因高效过滤器上游尘 埃浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的状况下检测,较难发现有泄露,需补充发尘才能明 显、容易地发现泄露。
        人工气溶胶 DOP 已经有 40 年的历史,一段时间以来,因被怀疑对人有致癌作用,目前 常用 DOS(Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂),亦称 DEHS(Di(2-ethylexyl)Sebacate) 和 PAO(Polyaphaolefin 聚α烯烃)等替代,但试验方法仍旧习惯称之为“DOP 法”。大气尘 由于其浓度随地点及时间等变化,有时较大,有时较小,一般不用来检漏用。FDA(美国食 品药品管理局)指出在进行检漏时,选用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应使用会引起 微生物污染,造成微生物滋生的气溶胶。
       PAO 发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的 气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大过小的液滴后留下0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道,粒径分布在 0.1-0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在 液体中鼓气泡,经 Laskin 喷管飞溅产生雾状的多分相 DOP 气溶胶,最大分布粒径在 0.65um左右。需要冷发检漏的高效送风口需要在送风口内部配备发尘环。
       在对过滤器进行扫描检漏时,经常使用的冷 DOP 检测仪器有两种:一种是气溶胶光度 计,另一种是粒子计数器。高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光 度计),是一种前散射线性光度计。它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器 和微处理器等组成。
       光度计的工作原理是:当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光 电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析, 从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号进行对比,可以直接测量其中颗粒物质 的质量浓度,因此其用途十分广泛。而粒子计数器,他的测试值反应的是气流中粒子个数的 浓度!并规定了粒径范围,其灵敏度较高,对所有尘源气溶胶适用,选择余地较大,但在高 效过滤器检漏中较少使用,两种仪器测试结果难以定量对比。


三、检测方法
       确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过
       滤器的滤材;过滤器滤材和过滤器边框的内部连接处;过滤器框架的密封垫和支撑过滤器的 框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。
       DOP 检漏材料及仪器有:尘源(PAO 溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
       比较常用的气溶胶发生器为 ATI TDA-6C 手持式 Laskin 喷嘴型气溶胶发生器。它直接 使用空气而不需要压缩空气做为动力。在 20Pa 的工作压力下,气流速度为 50-2025FPM(Feet Per minut)时,可产生 10-100ug/ml 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气 溶胶光度计为 ATI 2H 型光度计,动态测量范围为 0.00005-120ug/L,采样流量为 1ft3/min(28.3L/min)。

3.1 在待测 HEPA 上游一侧引入 PAO 气溶胶
      对于净化空调系统中的 HEPA,为使气溶胶到达 HEPA 时的浓度均匀,可将气溶胶直接 从系统风机的负压一侧引入,如要从风管中引入,则应在距 HEPA 至少 10 倍风管直径处引 入,并尽量减少拐弯(美国 IEST)。一般情况下,保持上游气溶胶达到要求浓度,且浓度 波动在一定范围内即可。超净台上的 HEPA,气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

3.2 气溶胶光度计初始化、设定 100%、0%参比标准值
      按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将 upstream 采样管与上游采样 口相连,测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度,使上 游气溶胶浓度达到 10-20ug/ml。


3.3 扫描检漏
      卸下 HEPA 的散流板,对整个过滤器出风面、滤片和边框之间、边框与边框结合处、 边框和静压箱之间的密封状况进行扫描。扫描时采样头距离过滤器表面 1in(25.4mm),扫 描速度不超过 5cm/s。扫描按直线来回往复进行,线条间应重叠。检测过程中若有报警声 (即%leakage 泄露率超过 0.01%),表明有泄露。泄露处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行 扫描巡检。检查一个过滤器约为 5 分钟左右,在测试过程中,应经常确认上游气溶胶的浓 度,注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。


四、结果判定及处理
       高效过滤器泄露率应小于等于 0.01%。若 HEPA 在检测过程中,所有点的%Leakage(泄露率%)都不超过 0.01%,则判定该 HEPA 合格。若有一处超过 0.01%,则判定为不 合格,并将该点标记出来,需要修补或更换。高效过滤器滤料泄露处允许用专用胶水修补, 但是单个泄露处的面积不能大于总面积的 1%,全部泄露处的面积不能大于总面积的 5%, 否则必须更换。

五、高效过滤器的检漏周期
        FDA 在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏。我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对于已经安装 HEPA 的泄漏检验,建议的 最长时间间隔为 24 个月,不过 ISO 针对的不仅仅是制药洁净厂房,所以范围放宽泛了。DOP 检漏在 HEPA 安装或更换后都应进行。当环境检测显示空气质量恶化、或当产品无菌 试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可以做为偏差的一部分进行检漏。需要进行检 漏试验的过滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA。
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