生物制药 GMP 洁净车间对空气洁净度、无掉纤、可追溯性要求严格，过滤器选型、安装、更换全流程都要符合 GMP 规范要求。 医药车间采用多级过滤体系，空调机组前端配置 M5/M6 预过滤器，中间段配置 F7/F8 中高效袋式过滤器，末端使用 H13 高效箱式过滤器。前端两级过滤器拦截大部分粉尘，保护末端高效过滤器，延长使用寿命。 过滤器选型要求滤材不能脱落纤维，与空气接触的部件不能析出有害物质，产品需要具备完整出厂检测报告，方便 GMP 审计查验。高等级医药洁净区，优先选用双法兰高效过滤器，降低边框漏风隐患。过滤器更换作业，需要在洁净区停机、降尘后操作，更换完成必须做 PAO 检漏，检漏合格后方可复产。